微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理主要包括人員、設施和環(huán)境、設備、培養基與試劑、菌種、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、實(shí)驗記錄文件等方面的內容。而關(guān)于微生物實(shí)驗室人員要求管理詳細內容如下：

微生物實(shí)驗室人員應如何分工？

微生物實(shí)驗室涉及人員和環(huán)境的生物安全，應明確各項工作的崗位職責。

微生物實(shí)驗室的工作有很強的技術(shù)性，為保證實(shí)驗結果的準確性和實(shí)驗室的生物安全，從事產(chǎn)品檢驗、樣品、設備及培養基與試劑、菌種管理的人員應該明確各自的職責，確保各司其職，避免交叉污染。

工作崗位：明確各人員在微生物實(shí)驗室中擔負的責任。

1）授權簽字人、實(shí)驗室主管、生物安全責任人

2）檢驗人員、樣品管理員、設備管理員、培養基和試劑管理員、菌種管理員等

人員素質(zhì)要求

人員是微生物檢測實(shí)驗室質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的核心要素，高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員是建立微生物實(shí)驗室的首要條件。

微生物實(shí)驗室由于涉及生物安全，對實(shí)驗室人員素質(zhì)有嚴格的要求。

1）教育背景要求：從事藥品微生物實(shí)驗工作的人員應曾接受微生物學(xué)或相近專(zhuān)業(yè)知識的培訓，或持有相關(guān)學(xué)歷。

2）身體素質(zhì)要求：有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執行涉及辨色的試驗。

人員應具備的技能

實(shí)驗室主管應具備的專(zhuān)業(yè)技能和經(jīng)驗

1，對實(shí)驗室的安全評估

2，實(shí)驗結果的評估

3，試驗記錄與報告的書(shū)寫(xiě)規范

4，數據偏差調查能力等

實(shí)驗室人員需掌握的技能

1，微生物實(shí)驗操作

2，相關(guān)設備使用

3，產(chǎn)品的檢測方法

4，檢驗結果評價(jià)

5，試驗記錄與報告的書(shū)寫(xiě)

對微生物實(shí)驗室人員的培訓內容

微生物實(shí)驗室各個(gè)崗位的人員均需通過(guò)嚴格有效的培訓及考核，在確認可以承擔某一實(shí)驗前，不能獨立從事該項微生物試驗。

應緊跟藥典和標準的變化，確定人員持續培訓的需求，制定持續培訓計劃，保證知識與技能的不斷更新是提升微生物實(shí)驗室人員技術(shù)水平、保證檢驗質(zhì)量的重要手段。

1，微生物檢驗技術(shù)

1）無(wú)菌操作

2，培養基的制備

3）消毒、滅菌

4）注平板

5）菌落計數

6）菌種的傳代和儲藏

7）微生物限度檢查方法和鑒定基本技術(shù)等

微生物實(shí)驗室僅限于經(jīng)授權的人員使用，在未通過(guò)培訓考試前，不能獨立從事該項微生物試驗。

2，微生物基礎知識和操作技能

1）微生物基礎知識

2）常用滅菌方法和原理

3）實(shí)驗室一般操作技術(shù)

4）儀器設備（包括特殊設備如高壓蒸汽滅菌器的使用、保養、維護及確認要求）

5）微生物限度檢查實(shí)驗室包括陰性菌實(shí)驗室的環(huán)境控制、監測

3，實(shí)驗室質(zhì)量管理文件

微生物實(shí)驗室相關(guān)的標準操作流程

微生物實(shí)驗室質(zhì)量控制的要求

微生物實(shí)驗室環(huán)境、設施設備管理要求

與產(chǎn)品微生物檢驗相關(guān)的品質(zhì)標準、檢驗方法以及檢驗方法的原理

4，微生物實(shí)驗室生物安全

1）生物安全相關(guān)法規或指引（例如中華醫學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )的《中華醫學(xué)會(huì )新冠肺炎臨床實(shí)驗室檢測的生物安全防護指南》）

2）微生物實(shí)驗室生物安全管理相關(guān)標準操作程序

3）個(gè)人衛生及防護用品的正確使用（例如穿戴符合微生物實(shí)驗室環(huán)境要求的無(wú)菌工作服，佩戴無(wú)菌手套）

4）防止微生物在實(shí)驗室內部污染（例如掌握某些限定在陰性菌實(shí)驗室使使用物品如防化服、移液器、薄膜過(guò)濾器等的使用范圍）

5）生物安全操作和消毒滅菌知識

6）污染廢棄物及意外泄露的處置程序

7）緊急事件的處置程序以及對危害、風(fēng)險及其后果的認知

8）負責菌種管理的人員還應熟悉菌株保存和使用的相關(guān)要求